FDA, 일부 식품안전현대화법 (Food Safety Modernization Act : FSMA) 규칙의 특정 조항을 시행하지 않을 것이라고 발표

미국 식품의약국(FDA)은 식품 안전 현대화법(Food Safety Modernization Act)에서 시행하는 5가지 규칙의 특정 조항을 시행하지 않을 것이라는 지침을 발표했다.

2011년에 제정된 식품 안전 현대화법(FSMA)은 식품의 재배, 수확 및 가공 방식을 규제할 수 있는 더 많은 권한을 FDA에 부여하고, FDA에 강제 회수 권한과 같은 추가 권한 또한 부여한다. 이를 위해 FSMA는 FDA가 12개 이상의 규칙 제정을 수행하고 10개 이상의 지침 문서와 다수의 보고서, 계획, 전략, 표준, 통지 및 기타 작업을 발행할 것을 요구한다. 이러한 FSMA 규칙의 시행을 시작하면서 FDA는 특정 조항에 관해 이해 관계자로부터 질문과 의견을 받았다고 한다. 이를 바탕으로 특정 상황에서 FDA는 공중 보건을 계속 보호하면서 이해 관계자가 제기한 우려 사항을 해결하기 위해 규칙 제정을 포함한 수정 옵션을 고려하는 것이 적절하다고 결정했다.

FDA가 솔루션에 대해 작업함에 따라, 이 지침에서 언급된 단체 또는 활동에 현재 적용되는 이러한 조항을 시행할 의도가 없으며, 오늘 발표된 집행 재량 정책은 다음 규칙의 조항에 따라 다르다.

• 식품에 대한 현행 우수제조관리기준(Good Manufacturing Practice) 및 위해요소 분석 및 위험 기반 예방 통제

• 동물성 식품에 대한 현행 우수 제조 관리 기준 및 위해 분석 및 위험 기반 예방 통제

• 해외 공급업체 검증 프로그램(FSVP)

• 생산 안전(Foreign Supplier Verification Program : PSR)

• 의도적 변질(Intentional Adulteration : IA)

많은 경우 이 지침은 이래에 명시된 이전에 발표된 시행 정책을 기반으로 한다.

지침 문서의 목적은 현재 위험에 대한 기관의 현재 이해를 기반으로 FDA가 특정 기관 및/또는 활동에 현재 적용되는 특정 규제 요건을 시행할 의도가 없음을 명시하는 것이다. 이에대해 적용 가능한 요구 사항은

• 동물용 식품에 대한 현행 우수 제조 관리 기준, 위해 분석 및 위험 기반 예방 통제- 21 CFR Part 507

• 인간 식품에 대한 현행 우수 제조 관행, 위해 분석 및 위험 기반 예방 통제-21 CFR 파트 117

• 인간 및 동물용 식품 수입업자를 위한 해외 공급업체 검증 프로그램-21 CFR 파트 1, 서브파트 L(FSVP)

• 의도적인 변질로부터 식품을 보호하기 위한 완화 전략- 21 CFR Part 121

• 인간 소비를 위한 농산물의 재배, 수확, 포장 또는 보관에 대한 표준-21 CFR Part 112