위생 및 식물위생 조치를 일반적으로 ‘SPS조치’라고 하는데, 이것은 Sanitary and Phytosanitary
Measures의 영문자를 줄여서 부르는 것입니다. ‘Sanitary’는 위생의 뜻으로 주로 동물검역 및 식품위생을 의미하며
‘Phytosanitary’ 는 식물을 의미하는 접두어 ‘Phyto’에서 볼 수 있듯이 식물의 검역에 관한 내용을 말하는 것입니다.
즉, 동식물의 해충 또는 질병, 식품？음료？사료의 첨가제, 독소, 질병원인체 등에 대해 시행되는 조치를 말합니다.

SPS조치는 국민의 생명과 건강의 보호라는 공공정책목표를 달성하기 위한 것이므로 GATT 체제하에서도 일정한
조건하에 허용됩니다. 그러나 이러한 조치들이 타당한 기준에 근거하지 않고 임의적으로 제정-운영될 경우에는
부당하게 무역을 제한하는 보호주의적 수단으로 남용될 소지가 있습니다. 실제로 GATT의 예외조항을 원용하여
위생 및 검역 조치를 농산물의 수입을 제한하는 수단으로 사용하는 사례가 증가해왔으며, 이를 방지하기 위하여
UR 협상을 통해 WTO 위생 및 검역조치에 관한 협정(SPS 협정)이 체결되었습니다.

미국은 식품관련 질병사고 확대 등과 관련하여 사전 예방적 조치로 자국 내 식품공급의 안전을 위해 식품안전현대화법(Food Safety Modernization Act, FSMA)을 2011년 1월 4일 제정하였습니다.

법의 주요내용
식품안전현대화법은 크게 5가지로 나누어,
1. 예방관리 : 업체의 예방관리 의무화, 농산물 안전 기준 의무화, 고의적 불순물 첨가 예방
2. 검사 및 준수 : 검사빈도 설정, 업체 기록에 대한 접근 권한, 승인된 시험 기관의 검사
3. 대응 : 강제 회수, 억류조치의 기준 확대, 등록정지
4. 수입식품의 안전 : 수입자에 책임 부여, 제3자 인증기관, 통관거부 권한, 자발적 적격 프로그램
5. 파트너쉽 강화 : 주？지역 기관 역량 강화, 해외정부, 업계 역량 강화, 타 기관의 검사 신뢰로 구성되어있습니다.

FDA는 2013년 1월 부터 현대화법을 시행하기 위한 7개 주요 하위규정(안)을 순차적으로 미국 연방관보에 게시하고 의견수렴을 거쳐 최종 규정으로 공표하고 있습니다.

[7개 주요 하위규정]
식품에 대한 cGMP, 위해요소 분석 및 위해기반 예방관리
식품 및 사료 해외공급자 검증 프로그램
식품 및 사료의 위생적 운송
식품에 고의적 불순물 첨가 예방 전략
식품안전 감사 및 인증서를 발행하는 제3자 감사·인증 기관의 승인
사료의 cGMP, 위해요소 분석 및 위해기반 예방관리
신선농산물의 재배, 수확, 포장, 보관 기준

식품안전현대화법(FSMA)가 시행됨에 따라 FDA의 해외실사가 강화되었습니다.

1. 실사빈도(FSMA201조/FD&C421조신설)？2011.1발효
-해외시설은 법 발효 1년내 600개이상 검사, 5년동안 매년 2배씩 확대
-최초수출업체는 신고서 서명일로부터 1년내 실사후 5년간 매년실사

2. 실사거부시(FSMA306조/FD&C807조 신설)？2011.1발효
- 요청 후 24시간 혹은 약정된 시간 내 미수락 시 수입거부 조치가능

3. 실사결과 미흡시(FSMA107조/FD&C743조 신설)
- 재검사 시 심사 수수료 청구예정(영세업체의 경우, 경감조치 마련예정)

※ 우리처에서는 업체 요청시 FDA 실사 지원하고 있으며, 매년 FDA 실사 설명회를 개최하고 있습니다

1. FDA는 매년 말, 의회에 1년동안 실시한 실사 보고 후 다음 년도 실사계획을 알리며 의회에실사에 소요될 예산을 요청합니다.

2. FDA 실사 대상업체 선정기준은
*위해성이 높은식품(LACF, 수산물, 비살균처리주스등)
*규정위반, 회수, 식품유래질병발생, 미국 내 통관거부 등 이력
※ 위해성 높지않은 식품, 작은 규모 시설, 수출이력없는 업체도 제외되지는 않음

3. FDA는 실사일정 계획 및 검사관 선정 후,업체에 연락하여 숙소 및 교통편등 상의합니다.

- 산 또는 산성식품을 첨가한 pH 4.6 이하, Aw 0.85 초과인 저산성 식품
- 산성화식품 관리 강화 이유: 클로스트리디움 보툴리눔은 통조림 식품 등 혐기성 조건에서 인체에 치명적인 보툴리눔 독소를 생성하여 마비성 질환인 보툴리즘 야기
* 클로스트리디움 보툴리눔 포자를 파괴하는 데에 열처리로는 부족하지만 pH 4.6 이하로 관리 시 발아 및 성장 방지 가능
* 제외 식품
① 탄산음료와 냉장 상태로 저장, 유통, 판매되는 식품 제외
② 잼, 젤리, 설탕 절임(21 CFR part 150) 제외(이유: 세균이 자라지 않는다는 근거 있음)
- 규격 외의 잼, 젤리, 설탕 절임 : 과일의 pH, 완제품의 pH, 수분활성도를 기반으로 파악

배경
- 기존 ？식품위생법？의 한계로 인해 식품의 생산 가공 및 판매과정을 모두 포함하는 종합적인 법률 제정 필요성 제기(‘05. 전국인민대회)되어 식품안전법 제정(’09)
- 식품안전법 시행 이후에도 식품안전 사고(영유아 분유 사고)가 발생되어 위법행위 업체에 대하여 엄하게 처벌되기를 요구하는 사회 각계의 의견을 수렴하여 안전관리를 강화하는 내용의 법 개정 단행(총 10장 104조(2009) → 총 10장 154조(2015)로 확대)

주요내용
- 영유아식품, 보건식품 및 인터넷 식품판매식품 관리 강화
- 채소, 과일 차 등에 농약 관리강화, GMO 표시제도 강화
- 회수식품을 식품원료로 사용 등 위법 행위에 대한 30배 벌금 등 처벌강화

- 중국에서 보건식품을 판매하기 위해서는 해당 보건식품을 등록하여야 함
- 중국 보건식품 등록이란 식품약품감독관리부처가 신청인의 등록신청에 근거하여 법적절차, 조건, 요구사항에 따라 등록신청한 보건식품의 안전성, 보건기능, 품질 통제 가능성 등 관련 신청 자료에 대해 체계적인 평가와 심의를 하여 등록을 허가할지 여부를 결정하는 심사과정임

- 중국 보건식품 등록과 서류등록 관리방법 제13조(2)에 따라 수입 보건식품의 등록 신청시 제품 생산국의 정부 주관부처 또는 법률 서비스 기관이 발급한, 보건식품이 출시, 판매된 지 1년 이상이 지났음을 증명하는 문건을 반드시 제출하도록 규정하고 있음
- 일반적으로 「수입식품안전관리특별법」제38조 및 같은 법 시행규칙 제48조에 따라 발급하는 “자유판매증명서(Certificate of Free Sale)”를 제출하고 있으며, 한국건강기능식품협회에서도 “보건식품이 출시, 판매된지 1년이상이 지났음을 증명하는 문건”을 발급하고 있음

- 중국으로 유제품을 수출하기 위해서는 작업장과 수출하고자 하는 유제품의 유형이 중국 “수입식품 해외 생산기업 등록관리규정”에 따라 식약처를 통해 중국 국가인증인가관리감독위원회(CNCA)에 등록되어야 합니다.

- 중국으로 수출을 희망하는 영업자는 우리 처 수출식품정보방 수출작업장 등록에 있는「유제품 중국 수출관련 검역·검사지침」에 따라 지방청 농축수산물안전과(식품안전관리과)에 신청하시면 됩니다.

- 등록과 관련된 세부사항은「유제품 중국 수출관련 검역·검사지침」을 참조하시기 바랍니다.